东欧成新药人体“试验场”缺乏完善监管引担忧

指路人

据生意社5月10日讯　当今世界，经济全球化已经成为不可阻挡的趋势，发达国家的资本、技术、甚至产业链都在慢慢移向新兴国家，医药产业也不例外。目前，欧美发达国家的制药企业正在将新药临床试验，大规模地转移到东欧等新兴地区。波兰等国成为了欧美药企的热门人体“试验场”，由于当地缺乏完善的法律法规和监管体制，这样一股热潮也带来了巨大的风险。本网来连线中国国际广播电台驻波兰记者赵远方介绍详细情况。

　　主持人：先介绍一下欧美医药企业在东欧等新兴地区进行临床试验的整体情况？

　　记者：药物在上市之前都要经过大量的临床试验，取得相关数据的支持，并得到药品管理部门的批准后才能进行销售。举个具体的例子来说，目前英国药业巨头阿斯利康研发的抗凝血药物Brilinta就在进行临床试验，在全球总共1.8万名试验的病人之中，来自波兰、匈牙利的病人最多，所占比例达到了21%。这个数字背后的事实是，包括波兰、匈牙利在内的东欧国家，已经变成了很多欧美制药企业的人体“实验场”。这些药品企业在东欧设立临床试验中心，寻找愿意参加临床试验的病人，或者直接将临床试验外包给当地医院。

　　而事实上，不止是东欧地区，亚洲、拉丁美洲等也在逐渐成为新药临床试验的集中地。欧美制药公司临床试验的海外化已经成为了一种潮流，它们将大量的临床试验转移到新兴国家。一项调查结果就显示，美国制药公司的海外临床试验在1990年只有271例，而到2008年，已经增长到6485例。2008年，美国联邦食品与药品管理局收到的新药物申请中有78%具有海外临床试验数据。西欧地区的情况也与此基本相似。2005至2009年，欧洲药监局收到的新药物申请中有72%具有西欧以外地区的临床试验数据，其中11%来自东欧地区。而在这期间，波兰参加临床试验的病人增加了4倍，匈牙利病人增加了2.5倍。

　　主持人：那么像波兰等东欧地区国家为什么会被欧美医药企业选中，成为其进行新药品研发的“实验场”呢？

　　记者：应该说，欧美制药公司临床试验海外化的背后是一个庞大复杂的利益链条。对发达国家的制药企业来说，东欧等新兴国家的工资水平和物价水平远远低于美国和西欧，在东欧进行临床试验，无论是设备成本，还是支付给当地医生、参加试验的病人的报酬都大大降低，总成本大概只相当于在西欧进行试验的一半。此外，东欧和亚洲等地区人口众多，基因多样性高，人体样本丰富，可以得到更全面的临床试验数据。而且这些地区的国家拥有大批平时很少吃药甚至不吃药的贫困人口，他们对药物的反应非常灵敏，药物会显得很“有效”，制药企业可以相对容易地得到他们想要的数据。

　　而对于参与、或承包临床试验的东欧当地的医院来说，临床试验外包已经成为了一个巨大的产业。加入这个产业链，可以吸引投资，参与合作开发提升科研水平，并且获得一笔不菲的酬劳。而对当地很多无钱治病、或无药可医的病人来说，参与临床试验可以得到免费治疗甚至还有酬劳，这经常是一个无法抗拒的诱惑。但是事实上，在这个利益链条的背后，其实隐藏着很大的风险和危害。在美国和西欧地区，有关人体临床试验已经有了比较完善的法律法规和监督机制，但在新兴国家还存在着很多法律空白。仅靠美国联邦食品与药品管理局和欧洲药监局，不可能对欧美药企的海外试验进行全面的监督2008年，美国联邦食品与药品管理局对海外的新药试验只抽查了0.7%。新兴国家松散的监管和较低的风险成本，导致一些药厂不惜修改甚至炮制数据，以求尽快上市。此外，欧美国家的惩罚措施也是非常严厉，一旦试验出现问题，索赔的金额将是个天文数字。而以波兰为代表的新兴国家却在立法方面存在漏洞，比较起来，对于欧美医药公司来说，新兴国家的诉讼成本也相对较低。

　　主持人：看来欧美医药企业选择到东欧地区国家进行药品临床实验一方面是由于其相对较低的成本。另一方面也是钻了“这些国家自身存在法律和监管漏洞”的空子。那么在这些国家接受药品临床实验的民众，他们的情况又是怎样的？

　　记者：在东欧的很多国家，目前参与药品临床试验的病人或者受试者可以说人数并不少，而且还在呈增长的态势。那么由于缺乏必要的安全和法律意识，这些参与临床试验的人很容易成为牺牲品。他们的知情权以及后续的健康监测，经常被有意无意地忽略。如果缺乏法律的保护和有效的监管，这些受试者很多时候就像试验“小白鼠”一样脆弱。举例来说，在2007年，350名波兰流浪汉曾经参与了一项H5N1流感疫苗试验，他们当时以为是接受免费的常规流感疫苗接种，每人还很高兴地拿到了2美元的报酬。但这次试验最终的结果却是导致了21人死亡。

　　可以说，安全意识淡薄的受试者、追逐商业利润的厂商、松懈的监管机制，构成了欧美药企海外临床实验的“灰色链条”。而在这个链条上，任何一环出现差错，都有可能导致致命的危险。对于东欧等地区的新兴国家来说，加强与美国联邦食品与药品管理局、欧洲药监局的合作，尽快完善相关的法律，建立受试者保护机制，已经越来越成为当务之急。

　　主持人：好的，感谢赵远方的报道。在这里，我们要呼吁东欧地区国家能够及早立法规范医疗临床实验，同时也希望欧美医药公司能够遵守职业操守，将生命的价值放在经济利益之上。