中药出口面临欧盟标准大考

小飞侠

中药是我国的一个伟大宝库，数千年来对中华民族的繁衍昌盛作出了巨大贡献。新中国成立以后，我国高度重视中药的发展，制定了一系列有利于中药健康发展的政策、法规，使得中药在保障人民身体健康中发挥愈来愈重要的作用。近年来，随着海外消费者重新对天然保健产品产生兴趣，采用植物药治病已成为一种潮流，其中，欧洲对植物药的应用比较广泛，植物药市场已日臻成熟。据统计，目前欧洲植物药市场规模约为70亿美元，约占全球市场的45%，平均年增长率为6%。在这种大环境下，我国对欧中药出口逐年增加。但我们也应清楚，中药大多是以食品、保健品、饮食补充剂等身份出口的，这对中药发挥更大的使用相当不利。2004年3月31日，欧盟通过了《传统植物药注册程序指令》(DIRECTIVE2004/24/EC)，首次承认了中药的“药品地位”。为过渡期（2004年－2011年）内中药以药品身份在欧盟注册提供了简化申请途径，但同时也意味着2011年4月后，中药以食品等形式出口欧盟的历史可能将一去不返。


如何应对2011年大限，是很多中药企业面临的机遇与挑战。

一、欧盟中药市场状况及发展趋势

1、市场容量

　　欧盟的植物药市场究竟有多大，据有关专家介绍，植物药在欧盟各国的地位与化学合成药物完全相同，亦被列入处方药与OTC药物的范围，管制相当严格。欧盟各国医学院校均开设有关植物药的课程，德国更规定医学院学生必须通过植物药学科的考试，80%的执业医师会给患者开植物药处方，民众大都具有植物药的常识，医疗保险机构准许保险人报销植物药的费用。由此可见，植物药在欧盟的使用非常普遍，市场也十分成熟。据悉，每年欧洲市场的草药贸易额为50亿－100亿美元，而我国植物药出口欧盟的数量并不很多。目前我国出口欧盟的中草药制品大约有8000万美元，而且以出口药材为主。

2、市场份额

　　据不完全统计，欧洲市场上非处方药年销售总额已高达160多亿欧元，随着社会回归自然的总体趋势，传统草药在欧洲的需求还会不断地增加，以全世界草药市场600亿美元的销售总额而论，欧洲市场占全世界44.5%，为267亿美元。1999年，全球植物药的销售额为194亿美元。欧洲、北美、亚洲、日本等各主要市场所占比例分别为34.5%、21%、26%、11.3%。在欧盟各国中，以德、法两国为主要消费国，它们所占欧盟市场份额分别为47%和27%。其次为意大利(6%)、英国(6%)、波兰(4%)、西班牙(3%)、荷兰(2%)、比利时(2%)、俄罗斯(2%)。


3、我国中药及中药材出口欧盟的现状及分析

（1）中药出口基本情况

　　欧洲是我国中药出口的主要市场之一。据2000年数据统计分析，欧盟25个国家中有23个国家与我国有中药贸易往来，占92%。其中爱尔兰、希腊、匈牙利、波兰、瑞典、斯洛伐克、马耳他等国未从我国进口中药材，但进口一定数量的清凉油，其他中式成药及未列名主要用作药料的植物及其某部分和未列名混合或非混合产品构成的药品。截止到2002年，只有斯洛文尼亚、塞浦路斯两个国家还未与我国进行相关的贸易往来。

　　2003年，我国对欧洲的中药出口总额达10832万美元，占我国中药出口总值的15%。其中，中成药1200万美元，提取物5756万美元，中药材3876万美元。中成药出口欧盟必须符合欧盟的相关规定，必须接受欧盟国家药品管理机构指派的药品生产监理的现场考察。通过欧盟GMP审查的中药厂将取得出口欧盟的通行证，不能通过审查的药厂则无缘欧盟市场。

（2）出口主要品种

　　据2000年数据统计，欧盟从我国进口中药材22种，共计5,256,540美元，其中进口中药材品种比较多的国家有英国(17种)、德国(16种)、法国(14种)、荷兰(14种)、意大利(11种)、比利时(9种)：进口数额比较大的国家有意大利(2,245,057美元)、德国(1,819,174美元)、法国(591,730美元)、西班牙(291,698美元)、拉脱维亚(130,137美元)。进口数额比较大的中药材品种有未列名人参、其他甘草、大黄、新疆胀果甘草、当归、党参等。

二、欧洲药品注册的审批程序

1、集中审批程序

　　集中审批程序是指药品能在欧洲诸国获得批准上市的审批程序，通过欧盟集中审批程序获得的药品上市许可，在任何一个成员国的市场自由流通、销售。负责集中审批的机构是欧盟直属的欧盟药品审评管理局(EMEA)，EMEA下设4个审评委员会：人用药品委员会、兽用药品委员会、孤药委员会和草药委员会，它们分管化药和生物制品、兽药、孤药和草药的审批。

2、欧盟成员国审批程序

　　成员国审批程序属于非集中审批程序的一种，药品的成员国审批程序是指：欧盟成员国各自的药审部门负责对药品进行独立审批的过程。欧盟各成员国都有自己的药品注册管理法规，它们之间药品审批的法规和技术要求不尽相同，因此，在哪个成员国申请药品上市许可，就要依照哪个成员国的药品管理法规和技术要求提供相应的申报资料。

3、互认可程序

　　互认可程序也是属于非集中审批程序范畴。互认可程序并不像集中审批程序那样有自己独立的审批机构、程序和技术要求，它是以成员国审批程序为基础的，互认可程序的审批过程发生在成员国各自的药品审批部门。欧盟有关文件规定，欧盟的某一成员国经审批而批准上市的药品，其他成员国也应批准该药品在本国上市、销售，除非有充分理由来否决之。所谓的充分理由就是怀疑该产品的安全性、有效性或质量可控性存在严重问题，一旦各成员国的意见不一致时，EMEA的人用药委员会(CHMP)有权对传统药品进行科学评价，然后CHMP将对该药品作出对所有成员国都有约束力的专门决定。互认可程序具有较大的适用范围，传统草药的简化申请也可采用互认可程序，这种申请程序是中药进入欧盟诸国市场的主要途径。

　　三、关于应对2011年大限

　　长期以来，几乎所有中药进入欧盟都无法以药品形式通关，而是一直以食品、营养品、食品添加剂等名义对欧出口。只是欧盟市场有一定需求，其海关才持“睁只眼、闭只眼”的默许态度，中药对欧出口处于既不合法，也不违法的灰色地带。这种出口形式风险很大，一旦欧盟海关从严管理，中药出口就会受影响。在2004年以前，草药制品在欧盟市场上市一般需要按照欧盟2001/83/EC指令的规定进行申请。该指令是一部包括各种类别药品注册的管理规定和技术要求，对草药注册的要求完全同于化学药物。草药如果按照该指令的要求申请获得上市许可的可能性几乎等于零，尤其是中草药常以复方为主，这更增加了草药申请上市许可的难度。2004年3月31日，欧洲议会和欧盟理事会颁布了针对传统草药注册的法规“2004/24/EC指令”(即“欧盟草药药品法案”)，并于2005年4月30日正式生效。“欧盟草药药品法案”规定，对于目前已经在欧盟市场上以“膳食补充剂”身份销售的草药产品，允许再销售7年。并在此期间允许采用传统草药简化申请的途径来获取“药品”的合法地位。传统草药简化申报资料减免情况包括：(1)可以减免临床研究；(2)可以减免临床前的药效学研究；(3)如果文献资料充分证明药品的安全性，可以减免临床前的毒理学试验。指令同时规定传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”。证明上述传统应用史的重要依据是公开发表的文献资料，提供专家报告或海关进出口文字记录等也是证明文件。“欧共体内15年的应用史”是中药作为传统草药进行简化申请的一大障碍，然而这并不是绝对的。关键是申请者能提供足以证明该中药安全性和有效性的科学根据，在这种情况下，“15年”这一障碍是可以逾越的，而且2004/24/EC指令中对该时限也有宽松之词。比如：争取列入草药专论和目录就是一条途径。指令说明，进入草药专论和目录这两个官方文件中的草药，其申报资料可以不必提供该产品在其他国家被批准上市的证书或证明文件、在欧盟内具有15年销售的记录和证明、以及安全性文献综述和专家报告。

　　2011年4月后，草药在欧盟的销售将受到严格的管理。有一部分草药不能再按“膳食补充剂”形式继续销售。因此，过渡期内，企业必须按法案的要求，完成草药的药品注册。2011年以后，中药以食品等形式出口欧盟的历史可能将一去不返。

四、目前中药(或天然植物药)以药品形式进入欧共体市场主要技术难点

　　(1)中药制剂质量的不可控性：采集时间、采集季节、采集地点、加工过程、存放条件等会影响化学成分：有效成分不够明确，特别是复方，质量标准的指标成份与药效的关系不甚了解；欧盟对植物药品的技术要求等；

　　(2)必须呈送每种植物的专论，应包括采集地区、采集季节和生长情况，生长期间农药的处理以及干燥和贮存的条件，同时对植物原料检验微生物数量，测定农药、杀菌剂、放射性、有无重金属、污染物、掺杂物的残留量并限量，已知治疗活性成分含量，并提供对照品。植物制品专论，必须有制造过程的描述和验证的情况，特征成分测定、鉴别检验和纯度检验。

　　(3)成品的控制检验，如活性成分定性定量：如果有治疗活性的成分是未知的，应对指标成分进行测定：如果是一种以上的植物原料，对多种活性物质共同测定。

　　(4)有关稳定性测定，必须尽可能多地显示适当的指纹谱图表，且其含量的比例保持基本稳定，注明成品中活性物质与赋形剂之间可能存在的反应。

　　(5)欧共体各国还无有关中药法令，也未审批过新的中药制剂。此外，为保护其本身利益，不想招来竞争，这就更难进入欧洲和德国市场了。
作者：柳蕴华