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波兰华人资讯网 6月7日报道 波兰许多医疗设备的质量——包括冠状病毒测试产品——都很糟糕。没有人监督他们的质量，人们经常会选择最便宜的垃圾货，一些生产商呼吁国家尽快出台检测产品的最低质量标准。
华沙医科大学Zbigniew Fijałek教授，2005-2015年国家医学研究所所长：
多年前，我们在控制医疗器械的质量时，甚至有20-30%的质量很差。在创纪录的一年中，我们发现大约为70%的医疗器械没有达到要求的标准。目前，医疗器械没有国家质量控制，直到发生一些悲惨事件才会发现。
最高药学委员会副主席 Marek Tomków：
关于冠状病毒的抗原测试，在质量控制方面就如同膳食补充剂不是药物一样，将它们分离开来。
2015-2017 年卫生部副部长兼Watch Health Care Foundation创始人Krzysztof Łanda： 接受抗原测试的人不知道这个测试是好是坏，他还不如扔硬币。冠状病毒大流行暴露了医疗器械质量控制方面的差距。目前，市场上有两种类型的冠状病毒检测：基因检测和抗原检测。基因检测，通常称为 PCR，是最可靠的检测。但也很昂贵，只能由专业生产商制造，并且需要数小时等待结果。因此，随着时间的推移，抗原测试变得越来越流行——便宜并且可以在十几分钟内获得结果。但是它们的生产商多是与医药无关的企业。 如今，新冠测试产品制造商只需在医疗产品注册处登记即可上市。这意味着市场上充斥着很多这样的产品，但它们的质量也可想而知。
如果没有经过专业测试，任何人——无论是患者、药剂师还是医生——他们都无法区分测试结果的可靠性，不确定的因素约占50%。只有一半可能性，犹如投掷硬币押注正面或背面。
波兰药品、医疗器械和生物杀灭产品注册办公室负责人称，对于用于诊断冠状病毒感染的抗原检测产品暂未收到与质量缺陷相关的医疗事故报告。简单的说，人们不会去抱怨冠状病毒检测。
最高药学委员会副主席Marek Tomków表示：他们为什么要抱怨？有人在参加测试后，通常是为了出国旅行，假设他们获得了与现实相符的结果。而没有人怀疑测试是不可靠。
也有假阳性和假阴性结果。假阳性不是什么问题——它只会给感染者带来压力。而假阴性结果就不同了。这意味着，他可以感染一起登上飞机的人。 我们也不知道有多少波兰人在没有去医院进行测试的情况下自行在家进行检测。此外，目前还没有针对测试产品的专项研究团队警告公民注意有缺陷的产品。 有质量保证的四种抗原测试
2020年11月14日，在波兰流行病学家和传染病医生协会理事会，指定国家认可的四种有质量保证的测试产品： - Panbio COVID-19 AG Rapid Test Device (Abbott)；
- Bioeasy 2019-nCoV AgFluorescence (Shenzhen Bioeasy Biotechnology)；
- Standard Q COVID-19 Ag SD(Biosensor)；
- SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Roche)。
当第三波冠状病毒正在消退时，为什么我们今天还要谈论抗原检测的质量？因为我们不能假设第四波疫情不会出现。它一定会回来的！我们更关注的它这次会造成多高“浪潮”。
测试产品的质量问题非常重要，因为大流行正在改变其传播方式。对有流感样症状的人进行快速诊断将使冠状病毒患者与社会其他人区分开来。因此，有可能减少病例数量，这是波兰在 2020 年 3 月和4月尝试做的，但没有奏效，因为该病毒在全国范围内传播过于强烈，而且疫情来源无法追溯。 测试制造商意识到医疗器械市场上充斥着很多廉价的来自亚洲的产品。在2021年5月12日，其中一位COVID-19产品经销商向医学委员会提出呼吁，定义抗原测试的最低质量标准。所有这些都是为了消除市场上的不合格产品。而且它们通常很便宜，因此人们往往会选择那些更糟的东西。 Zbigniew Fijałek教授说，请想象一下劣质的血糖仪试纸，这将对糖尿病患者来说是致命的威胁。
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发表于 2021-6-7 10:19:30
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